Wygasająca ochrona patentowa wielu farmaceutyków wpływa natomiast na szybki wzrost rynku o wiele tańszych leków odtwórczych.
Zgodnie z raportem IMS Health, obejmującym dwunastomiesięczny okres czasu od lipca 2005 r. do czerwca 2006 r., globalna wartość obrotów sektora farmaceutycznego osiągnęła poziom ok. 583 mld USD. W porównaniu z analogicznym przedziałem czasowym w latach 2004/2005, wartość światowego rynku farmaceutycznego wzrosła o blisko 6%, jednakże analiza danych za ostatnie lata wskazuje na spowolnienie tempa wzrostu. O ile w 2004 r. globalne obroty zwiększyły się o 9%, to w kolejnym roku odnotowano 7% wskaźnik wzrostu.
Dominującą pozycję zajmują tradycyjnie Stany Zjednoczone, które pomimo malejącego tempa wzrostu, osiągnęły 45% udział w światowym rynku. Łączna wartość sprzedaży po cenach producentów dziesięciu najbardziej aktywnych na rynku państw wygenerowała wartość ponad 470 mld USD, co stanowi blisko 81% światowych obrotów.
Szczegółowa analiza rynku farmaceutycznego w poszczególnych regionach świata wskazuje na szybko rosnącą wartość obrotów w krajach rozwijających się, w których PKBpercapita nie przekracza 20 tyś. USD. Sumaryczny udział rynków wschodzących został oszacowany w ub.r. na ok. 16,5%. Należą do nich m.in. kraje azjatyckie (Chiny, Indie), Brazylia, Rosja oraz Turcja, gdzie obserwowana jest coraz większa dostępność mieszkańców do sys-
temu opieki zdrowotnej przy rosnącej zapadalności na chroniczne choroby. Chiny od kilku lat odnotowują dwucyfrowy wskaźnik wzrostu i najprawdopodobniej do końca bieżącej dekady zajmą siódmą pozycję na światowej liście krajów o największych obrotach. Jednym z najszybciej rozwijających się rynków w Europie Środkowo-Wschodniej jest Rumunia z 34% średniorocznym wskaźnikiem wzrostu sprzedaży preparatów terapeutycznych w latach 2002 - 2005.
Spośród krajów Unii Europejskiej, największe roczne obroty (lipiec 2005 r. -czerwiec 2006 r.) osiągnęła Francja, wyprzedzając Niemcy o ok. 0,9 mld USD. Udział tych krajów w światowym rynku jest szacowany odpowiednio na 5,6% i 5,4%. Trzecią pozycję na unijnym rynku zajmują Włochy, a dwie kolejne Wielka Brytania
i Hiszpania. Pięć czołowych krajów europejskich wykazało łącznie ok. 20% udział w światowym rynku, generując sprzedaż na poziomie ponad 118 mld USD.
Ubiegłoroczna wartość rynku farmaceutycznego w Polsce została oszacowana na ok. 15 mld zł, co stanowi wzrost o ok. 4,2% w stosunku do poprzedniego roku, w którym wskaźnik wzrostu był na poziomie ok. 7,5%. Analitycy rynkowi prognozują dalszy spadek tempa wzrostu na krajowym rynku farmaceutycznym, osiągając w br. wartość poniżej 4%. Na polskim rynku dominują importowane środki lecznicze, sprowadzane przede wszystkim z Francji i Niemiec. Stosunkowo mniej leków jest importowanych ze Szwajcarii, Włoch i Wielkiej Brytanii. Głównymi kierunkami eksportu farmaceutyków wyprodukowanych przez polskie firmy są natomiast kraje Europy Wschodniej.
Wiodące firmy i farmaceutyki
Listę pięciu największych europejskich firm farmaceutycznych otwiera GlaxoSmithKline z siedzibą w Wielkiej Brytanii, zajmujący jednocześnie drugą pozycję w skali całego świata. Ubiegłoroczne obroty tej firmy osiągnęły wartość ok. 45,5 mld USD. Drugą w Unii firmą jest francuski Sanofi-Aventis, wyprzedzając nieznacznie szwajcarską firmę Novar-tis. Kolejne miejsce zajął Roche z siedzibą w Szwajcarii (odnotowujący w ub.r. 18,4% wzrost sprzedaży) oraz brytyjska firma AstraZeneca z ubiegłorocznymi obrotami na poziomie 26,5 mld USD.
Biorąc pod uwagę poszczególne grupy terapeutyczne, największy udział w światowym rynku (5,6%) wykazują leki obniżające w organizmie ludzkim poziom cholesterolu i triglicerydów. Należy do nich m.in. Lipitor firmy Pfizer, osiągający rekordową sprzedaż na poziomie ponad 13 mld USD. Lipitor został ostatnio zatwierdzony przez FDA (Food and Drug Administration Agency) jako środek obniżający również ryzyko występowania niewydolności serca, co zapewne wpłynie na zwiększone zapotrzebowanie na ten specyfik.
W omawianym dwunastomiesięcznym okresie do czerwca 2006 r., największy wzrost odnotowały środki przeciwnowotworowe. Czynnikami wpływającymi na szybko rosnące zapotrzebowanie na tę
grupę leków jest nie tylko starzejące się społeczeństwo w krajach uprzemysłowionych, lecz również doskonalsze i coraz bardziej dostępne metody diagnostyczne. Zgodnie z prognozami IMS Health, rynek przeciwnowotworowych środków leczniczych osiągnie do końca bieżącej dekady wartość ponad 57 mld USD.
W porównaniu z poprzednim okresem (lipiec 2004 r. - czerwiec 2005 r.), wzrosła do 101 liczba farmaceutyków o globalnej wartości sprzedaży ponad l mld USD. Liczba ta obejmuje 35 środków leczniczych o globalnej sprzedaży powyżej
2 mld USD oraz 16 specyfików, których wartość sprzedaży była powyżej
3 mld USD. Niekwestionowanym liderem jest nieustannie Lipitor, znacznie wyprzedzający pozostałe leki. Drugie miejsce na liście najlepiej sprzedających się leków zajmuje Plavix firmy Bristol-Myers Sąuibb, stosowany w leczeniu chorób o podłożu miażdżycowym. Największy wzrost sprzedaży odnotowały natomiast dwa leki produkowane przez Amgen: zalecany astmatykom Aranesp oraz Enbrel, stosowany przez pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów.
Wygasająca ochrona patentowa
W ciągu ostatnich pięciu lat, 16 najlepiej sprzedających się środków farmaceutycznych o ogólnej wartości rynkowej ok. 43 mld USD utraciło ochronę patentową. W miejsce oryginalnych produktów zaczęły wchodzić do obrotu handlowego leki odtwórcze (generyczne). Producenci tej grupy leków energicznie wkraczają na rynek ze swoimi o wiele tańszymi odpowiednikami ze względu na mniej kosztowne prace badawczo-rozwojowe i możliwość odniesienia się do klinicznych danych dla oryginalnego produktu. O ile koszty badań naukowych, związanych
z opracowaniem nowego leku są na poziomie kilkuset milionów USD, to przeciętne nakłady na prace badawcze w przypadku odtwórczych farmaceutyków wahają się w granicach od l do 2 min USD.
Szacunkowe obliczenia analityków rynkowych wskazują, że wartość farmaceutyków z wygasającą ochroną patentową w latach 2006 - 2012 przekroczy 120 mld USD, w tym ok. 16 mld USD w 2007 r. Należą do nich m.in. dwa leki obniżające ciśnienie tętnicze (Norvasc firmy Pfizer oraz Betaloc produkowany przez Astra-Zeneca), przeciwalergiczny specyfik Zyrtec (wytwarzany przez Pfizer'a) oraz Risperdal firmy Johnson & Johnson, wykorzystywany w leczeniu schizofrenii.
Ubiegłoroczne światowe zapotrzebowanie na leki generyczne wyniosło blisko 65 mld USD, zapewniając im 12% udział w rynku środków farmaceutycznych. Dominującą pozycję zajmuje Ameryka Północna, wyprzedzając Unię Europejską oraz kontynent południowoamerykański. Polski rynek leków generycznych jest szacowany na ok. 2,4 mld USD, co stanowi blisko 4% ogólnoświatowego rynku odtwórczych preparatów leczniczych. Spośród największych unijnych rynków farmaceutycznych (Rys. 2), czołową pozycję w grupie leków generycznych zajmują Niemcy, gdzie podobnie jak w pozostałych krajach, zarysowała się od 2002 r. wyraźna wzrostowa tendencja w zapotrzebowaniu na tę grupę leków. Łączna sprzedaż w tych krajach preparatów odtwórczych stanowi ok. 38% wolumenu rynkowego. Dogłębna analiza danych wskazuje, że średnioroczny wzrost sprzedaży leków generycznych znacznie przekracza tempo wzrostu rynku środków farmaceutycznych, na które istnieje ochrona patentowa.
W obliczu silnej konkurencji ze strony globalnych graczy, wiele firm próbuje utrzymać swoją pozycję na rynku leków generycznych produkując wybrane grupy środków terapeutycznych (np. środki przeciwnowotworowe) lub postać leku ze względu na metodę ich podawania (np. preparaty wziewne, przeznaczone do iniekcji, itp.). Wielkie koncerny farmaceutyczne dążą natomiast do ciągłego poszerzania swojej oferty, zarówno pod względem terytorialnego zasięgu geograficznego, jak i ilości znajdujących się w obrocie handlowym odtwórczych preparatów terapeutycznych.
Zupełnie odmienna sytuacja panuje na rynku biofarmaceutyków należących do grupy leków nowej generacji, jakie są otrzymywane metodami biotechnologicznymi. W grupie tej znajduje się kilkaset biologicznych produktów (m.in. białka i przeciwciała monoklonalne), których ubiegłoroczna wartość rynkowa została oszacowana na ok. 60 mld USD. O ile większość z nich jest nadal produkowana wyłącznie przez firmy w oparciu o zastrzeżoną prawem własność intelektualną, to niektóre straciły w ostatnich latach ochronę patentową w USA i na terytorium Unii Europejskiej. Należy do nich m.in. interferon, insulina oraz ludzki hormon wzrostu (HGH). Otwiera to wielu firmom możliwość wejścia na rynek z odtwórczymi wersjami danego biofarmaceutyku. Jednakże, mając na uwadze swoistą charakterystykę leków biologicznych, otrzymanie identycznego zamiennika staje się praktycznie niemożliwe. W przeciwieństwie do tradycyjnych leków generycznych, nieuniknione różnice w technologii produkcji określonego biofarmaceutyku odtwórczego pociągają za sobą trudność w udokumentowaniu, że dany preparat
biologiczny wykazuje równoważną do oryginału aktywność farmakologiczną i jest równie bezpieczny i skuteczny. Instytucje decydujące o dopuszczeniu leków biogenerycznych do obrotu handlowego (EMEA w Unii Europejskiej i FDA w Stanach Zjednoczonych) wymagają, aby producenci przeprowadzili niezbędne przedkliniczne i kliniczne badania, co znajduje swoje przełożenie na wielkość nakładów, jakie są ponoszone przy wprowadzaniu na rynek odtwórczego preparatu biologicznego. Stąd też, większość analityków nie spodziewa się znacznego obniżenia ich ceny. O ile zamienniki tradycyjnych leków są przeciętnie o 50% tańsze od oryginalnych specyfików, to cena generycznych biofarmaceutyków jest zwykle niższa od 10 do 20%.
Unia Europejska jest jedynym w świecie obszarem, gdzie zostały wyraźnie zdefiniowane uregulowania prawne, na podstawie których European Medicines Agency (EMEA) autoryzuje rejestrację i wydaje stosowną opinię o dopuszczeniu do obrotu handlowego odpowiedniej wersji odtwórczej biofarmaceutyku.
Komisja Europejska poparła ostatnio starania firmy Sandoz o wprowadzenie na unijny rynek biologicznego preparatu Omnitrope, podobnego do oryginalnego leku (Genotropin) firmy Pfizer, jaki jest zalecany w przypadku niedoboru hormonu wzrostu w organizmie ludzkim. Omnitrope jest pierwszym, oficjalnie zatwierdzonym w Unii genetycznym produktem biologicznym, podczas gdy na autoryzację oczekują jeszcze dwa odtwórcze biofarmaceutyki szwajcarskiej firmy BioPartners - interferon o, stosowany w leczeniu żółtaczki typu C oraz Valtropin (rekombinacyjny hormon wzrostu). W niedalekiej przyszłości należy się spodziewać co najmniej 7 kolejnych odtwórczych produktów biologicznych, w tym insuliny, somatropiny i erytropoetyny (EPO).
W oczekiwaniu na dopuszczenie "biopo-dobnych" wersji preparatu do obrotu handlowego na terytorium zachodnich krajów, niektóre firmy zajmujące się produkcją odtwórczych biofarmaceutyków wprowadzają swoje środki lecznicze w krajach, gdzie obowiązuje mniej restrykcyjna legislacja. Jedną z nich jest Dragon Pharmaceuticals z siedzibą w Kanadzie, która wytwarza EPO w chińskich zakładach w Nanjing i sprzedaje swój produkt poza granicami USA i Unii Europejskiej. Inni producenci odtwórczych farmaceutyków stosują natomiast strategię fuzji i przejęć lub nawiązują partnerską współpracę z biotechnologicznymi firmami. Teva Pharmaceutical Industries z siedzibą w Izraelu, farmaceutyczny gigant w segmencie leków generycznych, zakupił w tym celu firmę Sicor, a Novartis stał się właścicielem większościowego pakietu udziałowego w amerykańskiej firmie Eon Labs, Inc. W marcu 2004 r. Barr Laboratories i dwie spółki zależne od chorwackiej firmy Pliva podpisały porozumienie w celu opracowania G-CSĘ biofarmaceutyku podobnego do preparatu Neupogen firmy Amgen, który stymuluje wytwarzanie białych ciałek krwi w organizmie pacjentów poddawanych chemoterapii. Pliva podpisała także podobne porozumienie z australijską firmą Mayne Pharma.
Firmy azjatyckie w natarciu
Malejąca ogólnoświatowa sprzedaż markowych leków i stosunkowo niewielka liczba nowych preparatów terapeutycznych, jakie są co roku dopuszczane do obrotu handlowego w krajach uprzemysłowionych sprawiają, że wiodące firmy farmaceutyczne zaczęły poszukiwać tańszych producentów związków pośrednich i farmakologicznie aktywnych składników (API). Zlecenia na zewnątrz (outsourcing) zaczęły przybierać coraz większe rozmiary na kontynencie azjatyckim ze względu na niższe koszty produkcji i dobrze wykwalifikowaną siłę roboczą (szczególnie w Indiach).
Gwałtowny rozwój przemysłu farmaceutycznego w Indiach pozwolił wiodącym hinduskim firmom śmiało wkraczać na zachodnie rynki i umocnić swoją pozycję poprzez liczne zakupy i przejęcia. Jedną z ostatnich akwizycji jest zakup większościowego udziału w czeskiej firmie Medicamenta przez Glenmark Pharmaceuticals. Czeski producent leków generycznych prowadzi także swoją działalność na terenie Słowacji, co otwiera drogę hinduskiej firmie do wkroczenia na rynki środkowoeuropejskie. Idąc śladem Raxaby Laboratories z Delhi, inne firmy przejmują działalność zachodnioeuropejskich producentów lub tworzą spółki
typu joint venture. Na początku br. Biocon Ltd., jedna z wiodących w Indiach firm biotechnologicznych, podpisała porozumienie z Neopharma (Abu Dhabi) na utworzenie wspólnego joint venture. Głównym celem nowej spółki jest produkcja biofarmaceutyków, które będą wprowadzone na rynek Bliskiego Wschodu. Biocon i Neopharma planują m.in. wytwarzać biologiczne środki terapeutyczne, zalecane w leczeniu cukrzycy, chorób serca, schorzeń o podłożu nowotworowym oraz zaburzeń autoimmunolo-gicznych.
Prognozy
Zgodnie z przewidywaniami IMS Health, światowy rynek farmaceutyczny odnotuje w b.r. 5-6% wzrost, dochodząc do poziomu ok. 685 mld USD. Markowe leki wykażą przy tym mniejszy wskaźnik wzrostu w porównaniu z lekami generycznymi, których wzrost jest prognozowany na poziomie ok. 11%. Tempo wzrostu dla biofarmaceutyków będzie się natomiast zawierać w przedziale 13 -14%.
O ile amerykański, francuski, włoski, niemiecki, hiszpański i brytyjski rynek wykaże najprawdopodobniej w br. od 3 do 5% wzrostu, to sprzedaż leków na chińskim rynku wzrośnie o ok. 16%, osiągając wartość 16 mld USD. Analitycy prognozują, że do 2010 r. Chiny staną się siódmym co do wielkości rynkiem farmaceutycznym w skali całego świata, podczas gdy Turcja zajmie dziesiątą pozycję.
Na tegorocznym rynku farmaceutycznym pojawi się od 25 do 35 nowych preparatów leczniczych, a do listy farmaceutyków o globalnej wartości sprzedaży, przekraczającej l mld USD dołączy 16 farmaceutyków. Należy do nich m.in. paliperidone, stosowany w leczeniu schizofrenii, vildagliptin zalecany dla cukrzyków oraz desvenlafaxine, przepisywany pacjentom cierpiącym na depresję. Na liście najlepiej sprzedających się leków znajdzie się w sumie 112 specyfików.
Elżbieta Baran
LITERATURA
1. J. Grimley, "Pharma challenged" - Chemical and Engineering News, 84(49), 2006.
2. E. Palastro i S. Tulcinsky, "Generics: heading towards consolidation" - ICIS Chemical Business, 1(37), 2006.
3. M. Kovacs, "Going global" - ICIS Chemical Business, 1(30), 2006.
4. S. J. Ainswortn, "Biopharmaceuticals" -Chemical and Engineering News, 83(23), 2005.
5. L. S. Jarvis, "Pharma takes action" - Chemical and Engineering News, 85(9), 2007. |
